Thierry Protas, el director global de productos farmacéuticos de Videojet Technologies, se encarga de la función clave que tienen los sistemas de codificación y marcado en la serialización y de cómo mejorar para lograr resultados uniformes y fiables con el fin de cumplir con unas normativas que son más estrictas que nunca.

Debido a los plazos de serialización tan ajustados, una asombrosa cantidad de fabricantes del sector farmacéutico y coenvasadores no están totalmente preparados para cumplir con los estrictos requisitos de las normativas. Se han encargado varios informes para identificar la gravedad de este problema y se ha alcanzado el consenso de que entre un 30 y un 40 % de las empresas de productos farmacéuticos europeas no cumple la directiva sobre medicamentos falsificados (FMD, por sus siglas en inglés), y entre un 50 y un 60 % de las empresas estadounidenses no cumple la ley de seguridad de la cadena de suministros de medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés).

Esto plantea la siguiente pregunta: ¿por qué aproximadamente un tercio de las empresas no está listo para estos cambios legislativos importantes? Existen varias razones, sobre todo, el hecho de que la implementación de la serialización es un proyecto multifuncional y complejo. Muchos departamentos deben coordinarse de manera eficaz, desde los encargados de la producción, la tecnología de la información y el marketing hasta los de ingeniería y calidad; a menudo, se necesita un comité de dirección para coordinar las actividades. Aplicar un cambio tan importante en varias líneas o, en muchos casos, en varias fábricas, es un proceso lento. La situación se ha acentuado porque los usuarios finales solicitan ayuda de los proveedores de soluciones de trazabilidad con plazos cada vez más cortos, lo que crea cuellos de botella en cuanto a los recursos especializados disponibles.

Esto no significa que los fabricantes del sector farmacéutico deban permanecer inmóviles ante el problema, ya que, de todos modos, se deben solucionar muchas cuestiones sí que se pueden atender. Uno de los aspectos fundamentales que puede considerarse y atajarse con antelación es la manera en que los productos se codifican y se marcan en la línea de producción, un aspecto de las operaciones del que depende que la serialización sea eficaz.

La codificación y el marcado son esenciales

Dada la complejidad de un proyecto de serialización, a veces puede parecer que las soluciones de marcado y codificación no sean muy relevantes en el proceso. Sin embargo, aunque, de primeras, las operaciones de impresión puedan parecer simples, son cruciales para el éxito de un proyecto de serialización.

Si una cámara no puede leer el código, el resto de los pasos del proceso no se pueden llevar a cabo y, por tanto, se produce un error en la serialización. Si una impresora no es capaz de producir de forma fiable códigos de serialización legibles mediante cámara, los envases impresos no válidos tendrán que reprocesarse manualmente o, peor: los códigos se volverán ilegibles en algún momento a lo largo de la cadena de suministros, y lanzar al mercado los paquetes defectuosos es inadmisible. Esto puede tener consecuencias perjudiciales para la salud de los pacientes y puede dar lugar a pérdidas costosas en cuanto a los ingresos por ventas. Por lo tanto, un código de calidad demostrada es la piedra angular de todo proyecto de serialización.

La gran mayoría de los medicamentos con receta en el marco de la legislación de la serialización se envasan utilizando cartón plegable. Esto significa que las empresas que buscan soluciones de marcado y codificación eficaces deben encontrar la combinación óptima de codificador y sustrato de cartón con el fin de lograr códigos de alta calidad que se mantengan siempre legibles.

La combinación perfecta de código y cartón

Dada la existencia de una variedad infinita de cartones plegables, los fabricantes y los coenvasadores rara vez utilizan el mismo envasado de forma generalizada. Por lo tanto, la calidad del código depende tanto de la tecnología de codificación como del tipo de tinta y de cartón. Gracias a la identificación de los retos a los que se enfrenta el mercado y la reacción de los expertos con soluciones prácticas, ahora las empresas farmacéuticas pueden aprovecharse del servicio conjunto proporcionado por Videojet y una fundación independiente, que garantiza de forma eficaz la mejor combinación posible de código y cartón. Dicho servicio puede reducir significativamente el riesgo de que surjan problemas derivados de una calidad del código inferior, como problemas de escaneado y, en última instancia, desperdicios.

Varios factores pueden influir en la longevidad de un código, que variará en función de cómo se haya aplicado el código al material de envasado. En el sector farmacéutico, se suelen preferir la inyección de tinta térmica (TIJ) o las tecnologías láser para la aplicación de códigos. Con la tecnología láser se consiguen marcas rápidas y permanentes que resultan idóneas para las aplicaciones de alto rendimiento. No se utiliza prácticamente ningún consumible y existe la ventaja de disfrutar de un tiempo de funcionamiento muy elevado. La inyección de tinta térmica (TIJ) es, con diferencia, la aplicación más común en el sector farmacéutico. Es fácil de implementar y mantener, y ofrece una calidad de impresión superior con un funcionamiento limpio y nada engorroso y unos componentes electrónicos de estado sólido que no requieren mantenimiento del controlador. Las impresoras TIJ permiten opciones de codificación más complejas y pueden imprimir códigos de barras lineales, fuentes alternativas, logotipos y códigos en dos dimensiones, como DataMatrix GS1 y QR.

Al evaluar la claridad del código es fundamental evaluar la resistencia de los de colores bajo la incidencia de la luz, especialmente de la luz solar con altos niveles de rayos UV, y también cómo resisten los códigos la abrasión, ya sea en las líneas de producción, durante el transporte o en el propio almacén de la farmacia. La resistencia al agua también es un elemento clave ya que, a menudo, se puede formar condensación en los entornos de fabricación de productos farmacéuticos, especialmente en las cadenas de frío. Todos estos elementos se pueden probar bajo estrictas condiciones de laboratorio para garantizar que se recomienda la mejor combinación posible en términos de tintas y de tecnología de codificador, si es necesario.

Conectividad y gestión de datos

La manera en que un sistema interactúa con la línea de producción también debe tenerse muy en cuenta, además de la necesidad de que ese sistema sea fácil de integrar y controle de forma eficaz los datos de serialización. La capacidad de adquirir e implementar las soluciones preparadas para la serialización hace de este un proceso muy sencillo en lo que respecta a la codificación y el marcado, y las ventajas enormes.

Las comunicaciones asincrónicas son un buen ejemplo de gestión de datos inteligentes y de cómo los sistemas de codificación y marcado se pueden integrar con el flujo de información. El software avanzado permite a la impresora enviar información no solicitada al sistema de control de la línea, lo que proporciona una ventaja doble: la notificación activa de un evento de la impresora y la reducción del tráfico de red. Como resultado, se pueden lograr notificaciones más rápidas, lo que aumenta la producción potencial en la línea.

La gestión del búfer también es un área importante que se debe tener en cuenta. Las soluciones de serialización varían en cuanto a los requisitos de memoria de la impresora, pues las impresoras deben poder configurarse para imprimir sin el búfer (cuando se reciben datos variables y se imprimen registro por registro) y con él (cuando se envían muchos registros a la vez, pero se imprimen uno a uno). Cuando se utiliza un búfer, una parada no planificada de la línea puede dar como resultado códigos que no se usen, a no ser que un dispositivo de codificación inteligente pueda comunicar los números que todavía están disponibles para su uso. Esto es especialmente importante en los países en los que los fabricantes tengan que adquirir números de serie, lo que les permite reclamar los códigos no usados y, en última instancia, evitar desperdicios.

Por último, mediante el uso de la tecnología de codificación Unicode, pueden codificarse más de un millón caracteres, con el consiguiente acceso a una gran variedad de idiomas de todo el mundo. Este aspecto es vital, ya que, teniendo en cuenta los mercados globales a los que el sector farmacéutico presta servicio, los fabricantes deben tener la capacidad de poder manejar un amplio número de caracteres del árabe, el cirílico y los idiomas panasiáticos.

En todos los casos, asegúrese de que su proveedor de codificación y marcado es capaz de ofrecerle paquetes completos de cualificación de la instalación (IQ, en inglés) y cualificación del funcionamiento (OQ, en inglés). De esta manera, se garantiza que los sistemas instalados no solo se ajustan a sus parámetros específicos, sino que también son capaces de ofrecer lo que se espera a nivel operativo.

Colaboración con socios expertos

Las empresas farmacéuticas que se coordinan con un proveedor experto en marcado y codificación suelen beneficiarse de las relaciones que la empresa tiene con los fabricantes de equipos originales y los proveedores de soluciones de trazabilidad. Como la codificación y el marcado son elementos clave de la serialización, es frecuente que se confíe en estos proveedores para realizar correctamente los proyectos. Por lo tanto, determinados elementos de un proyecto a veces se pueden acelerar.

Videojet, mediante el compromiso con sus clientes y las relaciones continuas, apoya a sus socios constantemente para ayudarles en la fase de implementación, lo que pone de manifiesto componentes tales como las instalaciones de pruebas para la garantía de codificación y otros elementos de asistencia técnica avanzada. Además, dada la amplia gama de las empresas farmacéuticas y sus, a menudo, operaciones globales, los expertos en productos farmacéuticos de la empresa, ya sean ingenieros de ventas o especialistas de asistencia técnica, están disponibles en todo el mundo para atender los proyectos de serialización internacionales.

Las empresas farmacéuticas no tienen opción en cuanto al cumplimiento de las normativas; es más, pierden oportunidades comerciales por la falta de preparación. Empiece ya a tomar las medidas necesarias, entable una relación con socios expertos y recoja los frutos de la preparación operativa.